社恐新药一项III期研究结果积极

　　3月22日，Vistagen公布fasedienol（PH94B）治疗社交焦虑症（SAD）的III期开放标签研究的积极数据。结果显示，fasedienol的安全性和耐受性良好，并且患者的社交障碍严重程度在临床意义上得到改善。

　　fasedienol是一种基于pherine设计的作用机制新颖、快速起效的first in class鼻喷雾剂，可调节控制恐惧和焦虑的嗅觉-杏仁体神经回路以及减弱交感自主神经系统的张力。不同于现有的抗抑郁药和苯二氮卓类药物，该药物不直接激活GABA-A受体，也不直接作用于大脑的中枢神经系统。蔼睦医疗拥有该产品在中国、韩国和东南亚地区的开发和商业化权益。

　　该研究是一项开放标签、单臂临床试验，共纳入481例18-65岁患者，旨在评估fasedienol（3.2µg，每日至多4次）在SAD成人患者中的安全性和耐受性。 研究 的主要终点为不良事件（AE） 及 其它安全性指标的发生情况和 LSAS（ Liebowitz社交焦虑量表，评估社交焦虑障碍严重程度 ） 评分变化。

　　56.8%的患者至少发生一次治疗期间不良事件（TEAE），54.9%的患者发生轻度或中度TEAE，1.9%的患者发生严重TEAE。

　　第1个月时，患者（n=385）的LSAS评分平均减少16分，其中36%减少20分及以上。

　　第2个月时，患者（n=324）的LSAS评分平均减少20分，其中44%减少20分及以上。

　　第3个月时，患者（n=218）的LSAS评分平均减少24分，其中55%减少20分及以上，36%减少30分及以上。

　　2022年7月，Vistagen宣布fasedienol治疗SAD的III期PALISADE-1研究未达到主要终点，导致公司股价大跌86%。考虑到PALISADE-1研究结果不佳，Vistagen在一个月后宣布暂停PALISADE-2研究的患者入组，并决定对现有数据进行中期分析。2022年9月，Vistagen宣布PALISADE-2研究的中期分析数据积极并决定按计划继续开展该研究。今年2月，Vistagen表示已向FDA提交PALISADE-2研究的设计方案调整申请，调整部分与导致PALISADE-1研究失败的原因相关。

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